企業(yè)進行ISO13485認證需要了解這些

近幾年，新冠病毒疫情的進一步蔓延，“口罩”“防護服”等產(chǎn)品一時成為網(wǎng)絡熱詞。這些醫(yī)用產(chǎn)品除了需要具備醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證及衛(wèi)生許可證之外，還需要通過is013485醫(yī)療器械質量管理體系認證。今天我們來了解一下iso13485認證體系：
首先，我們要了解什么是iso13485認證？
iso13485即醫(yī)療器械質量管理體系認證。這是指由取得醫(yī)療器械質量管理體系認證資格的第三方認證機構，依據(jù)正式發(fā)布的醫(yī)療器械質量管理體系認證標準，對企業(yè)的醫(yī)療器械質量管理體系實施評定，評定合格的由第三方機構頒發(fā)醫(yī)療器械質量管理體系認證證書，并給予注冊公布，以證明企業(yè)質量管理和能力符合相應標準或有能力按規(guī)定的質量要求提供產(chǎn)品的活動。
第二，辦理iso13485需要滿足什么條件
1、申請組織應持法人營業(yè)執(zhí)照。
2、已取得生產(chǎn)許可證;
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合 yy/t 0287標準的要求，并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。
第三，辦理企業(yè)iso1348認證所需的材料：
1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
3.申請認證的產(chǎn)品或質量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；
4.申請方聲明執(zhí)行的標準；
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協(xié)件清單；
9.其他：如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材
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