口罩器械生產(chǎn)許可證-深圳臨智略(查看)

第二類經(jīng)營備案條件
一、申請第二類經(jīng)營備案，應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，而且質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有*認(rèn)可的相關(guān)*學(xué)歷或者職稱；
二、申請第二類經(jīng)營備案，口罩器械生產(chǎn)許可證，應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對*的經(jīng)營場所；
三、申請第二類經(jīng)營備案，應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
四、申請第二類經(jīng)營備案，應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
五、申請第二類經(jīng)營備案，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，口罩器械生產(chǎn)許可證查詢，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
關(guān)于類備案形式審查中應(yīng)注意的問題
26號公告明確規(guī)定了類備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進(jìn)行形式審查。在形式審查中對類產(chǎn)品目錄及體外分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問題:
關(guān)于類產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容
1.實(shí)施備案的，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、*及二級類別。
2.根據(jù)所屬類別，口罩器械生產(chǎn)許可證*，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，“預(yù)期用途”的基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致，通常情況下對產(chǎn)品進(jìn)行具體描述的，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”相關(guān)內(nèi)容的范圍。
申請經(jīng)營許可需要具備的條件
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有*認(rèn)可的相關(guān)*學(xué)歷或者職稱。
第三類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)*（相關(guān)*指、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上*技術(shù)職稱，口罩器械生產(chǎn)許可證，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)*大學(xué)本科以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)*中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上*技術(shù)職稱。從事植入和介入類經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)*大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。從事接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)*或者職業(yè)資格的人員。
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