牙膏備案不可不知|北京化妝品審評檢查中心

2023年3月16日國家市場監(jiān)督管理總局令*71號公布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》，將于2023年12月1日實施。為幫助牙膏備案人較好的理解和掌握“辦法”要求，北京市化妝品審評檢查中心特編寫一期“一問一答（牙膏專刊）”，對相關內(nèi)容進行宣貫，以指導牙膏備案人提前做好準備。
問題1：牙膏的定義是什么？
答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*三條規(guī)定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們?nèi)粘ρ栏喈a(chǎn)品的認識基本保持一致。從該定義可以看出，《辦法》中對于牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀進行了限定，須是“膏狀”，牙粉、潔牙凝膠、漱口水以及其他口腔護理產(chǎn)品等不屬于牙膏。
問題2：牙膏是否需要備案？
答：牙膏在上市或進口前需要備案。根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十條規(guī)定，國產(chǎn)牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。進口牙膏應當在進口前向國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實施進口牙膏備案管理工作。
問題3：牙膏備案需要提供哪些資料？
答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十一條規(guī)定，備案人或者境內(nèi)責任人進行牙膏備案，應當提交下列資料：
備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品名稱；
（四）產(chǎn)品配方；
（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標準；
（六）產(chǎn)品標簽樣稿；
（七）產(chǎn)品檢驗報告；
（八）產(chǎn)品安全評估資料。
進口牙膏備案，應當同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。
問題4：從《牙膏監(jiān)督管理辦法》看，牙膏應如何進行功效宣稱？
答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十三條規(guī)定，牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)。牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。
國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱范圍和用語應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
問題5：牙膏標簽上應當標注哪些內(nèi)容？
答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十七條規(guī)定，牙膏標簽應當標注下列內(nèi)容:
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應當同時標注境內(nèi)責任人的名稱、地址；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)牙膏應當同時標注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號；
（五）全成分；
（六）凈含量；
（七）使用期限；
（八）必要的安全警示用語；
（九）法律、行政法規(guī)、強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內(nèi)容。
根據(jù)產(chǎn)品特點，需要特別標注產(chǎn)品使用方法的，應當在銷售包裝可視面進行標注。
問題6：牙膏如何進行命名？
答：牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進行表述。
非牙膏產(chǎn)品不得通過標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者。
問題7：牙膏標簽禁止標注哪些內(nèi)容？
答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十九條規(guī)定，牙膏標簽禁止標注下列內(nèi)容：
（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；
（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；
（三）違反社會公序良俗的內(nèi)容；
（四）法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范禁止標注的其他內(nèi)容。
問題8：牙膏備案的編號規(guī)則是什么？
答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*二十四條規(guī)定，牙膏、牙膏新原料**注冊或者進行備案后，按照下列規(guī)則進行編號：
（一）牙膏新原料：國牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù)；
（二）國產(chǎn)牙膏：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)；
（三）進口牙膏：國牙膏網(wǎng)備進字（境內(nèi)責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)；
（四）中國臺灣、中國香港、中國澳門牙膏：國牙膏網(wǎng)備制字（境內(nèi)責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。
特別提醒：根據(jù)國家藥監(jiān)局關于發(fā)布實施《化妝品標簽管理辦法》的公告（2021年*77號）的要求，2022年5月1日之前進行備案的化妝品，未按照《化妝品標簽管理辦法》規(guī)定進行標簽標識的，化妝品備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的較新，以確保2023年5月1日之后上市產(chǎn)品的標簽符合《化妝品標簽管理辦法》的規(guī)定和要求。（來源：北京市藥監(jiān)局|編發(fā)：北京天健華成 化妝品注冊部）
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